Планы высокого передела
ТЕХНОЛОГИИ / АВГУСТ #5_2023
Записала Марина ПОЛЯКОВА / Фото: «Технологии здоровья», Mos.ru
Продолжаем цикл статей о ядерной медицине. В предыдущем выпуске глава дивизиона «Технологии здоровья» Игорь Обрубов обрисовал основные направления работы Росатома в этой сфере. Тема сегодняшнего материала — радиофармпрепараты и место госкорпорации на российском и мировом рынке РФП. Сможет ли Росатом обеспечить потребность страны в медицинских изотопах? Повлияла ли внешнеполитическая обстановка на международные контракты? И зачем в России строится завод по стандартам GMP? Об этом рассказала заместитель гендиректора «Технологий здоровья» по развитию изотопного бизнеса Диана Кобесова.
О мировом рынке радиофармпрепаратов
Мировой рынок изотопной продукции растет небывалыми темпами и сейчас превышает $ 7 млрд, из них более $ 5 млрд приходятся на радиофармацевтическую продукцию. Важно отметить, что тренд на развитие радиофармацевтики сейчас наблюдается как в России, так и во всем мире. Рост обеспечивают в первую очередь дорогие в разработке и производстве терапевтические препараты, цены на которые могут достигать десятков тысяч долларов за курс.
Такая высокая стоимость обусловлена дорогостоящими доклиническими и клиническими исследованиями, проводимыми перед выпуском препарата на рынок. Создание радиофармпрепарата (РФП) — очень долгий и сложный путь, не так просто вывести лекарство в клинику и начать применять. Радиофармпрепарат сначала нужно разработать, и на это могут уйти годы исследований. Затем он должен пройти доклинические испытания, на этом этапе его эффективность и, главное, безопасность доказываются на модельных организмах — грызунах и др. Если всё в порядке — разработка получает разрешение на клинические испытания, состоящие из нескольких стадий. Этот процесс за рубежом занимает восемь и более лет. И только после всех этих длительных этапов препарат допускается к лечению пациентов.
В мире сейчас на этапе клинических исследований находится порядка 100 комбинаций РФП (изотоп + таргетная молекула) для более чем 20 нозологий. К 2030 году у нас может появиться свой оригинальный радиофармпрепарат, и это будет действительно большое достижение, учитывая сложность процесса.
Мировой рынок изотопной продукции растет небывалыми темпами и сейчас превышает $ 7 млрд, из них более $ 5 млрд приходятся на радиофармацевтическую продукцию. Важно отметить, что тренд на развитие радиофармацевтики сейчас наблюдается как в России, так и во всем мире. Рост обеспечивают в первую очередь дорогие в разработке и производстве терапевтические препараты, цены на которые могут достигать десятков тысяч долларов за курс.
Такая высокая стоимость обусловлена дорогостоящими доклиническими и клиническими исследованиями, проводимыми перед выпуском препарата на рынок. Создание радиофармпрепарата (РФП) — очень долгий и сложный путь, не так просто вывести лекарство в клинику и начать применять. Радиофармпрепарат сначала нужно разработать, и на это могут уйти годы исследований. Затем он должен пройти доклинические испытания, на этом этапе его эффективность и, главное, безопасность доказываются на модельных организмах — грызунах и др. Если всё в порядке — разработка получает разрешение на клинические испытания, состоящие из нескольких стадий. Этот процесс за рубежом занимает восемь и более лет. И только после всех этих длительных этапов препарат допускается к лечению пациентов.
В мире сейчас на этапе клинических исследований находится порядка 100 комбинаций РФП (изотоп + таргетная молекула) для более чем 20 нозологий. К 2030 году у нас может появиться свой оригинальный радиофармпрепарат, и это будет действительно большое достижение, учитывая сложность процесса.
Цель — конечный продукт
Росатом входит в топ‑5 крупнейших производителей изотопной продукции. Госкорпорация производит практически все стартовые материалы и радиоизотопы. У нас находятся два из трех крупных мировых производств стабильных изотопов (стартовых материалов), на Россию приходится 30 % мирового парка реакторных установок по наработке радиоизотопов в промышленных масштабах. Росатом успешно реализует изотопы как сырье. Наша номенклатура достигает 400 позиций, в этом наше главное конкурентное преимущество и это отличает нас от всех остальных участников рынка.
Наша цель — начать так же активно производить конечный продукт, то есть продукцию с более высокой добавленной стоимостью. Первый серьезный шаг в этом направлении — строительство фармацевтического производства изотопной продукции медицинского назначения по международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) в Обнинске. Аналогов ему в мире нет, прежде всего с точки зрения возможностей по ассортименту.
Безусловно, в других странах много предприятий, производящих продукты высокого передела. Но все производственные площадки работают с одним-двумя изотопами, выпуская максимум четыре-пять продуктов. У нас на заводе будет базово шесть изотопов, с возможностями расширения. На основе только этих изотопов мы запустим 21 производственную линию, на которой будет изготавливаться более 25 разновидностей продукции. Эти препараты будут применяться для диагностики и терапии множества заболеваний, в том числе неоперабельных метастатических форм рака.
Завод будет построен к 2025 году. Наша задача — к этому времени максимально насытить его ассортиментом радиофармацевтической продукции. Понятно, что сразу все 25 продуктов мы производить не начнем. Нужно исходить из реалий и наращивать номенклатуру постепенно.
Когда мы говорим о GMP-стандартах, важно понимать, что все производства лекарственных средств в России должны работать по этим стандартам.
Мы сейчас готовимся к тому, что в 2025 году вступят в силу правила в рамках стран ЕврАзЭС: все протоколы, клинические испытания, фармацевтическая регуляторика будут едины для всех стран ЕврАзЭС. Соответствие европейским GMP-стандартам позволит нам по упрощенной схеме выводить на зарубежные рынки продукцию более высоких переделов и обеспечивать рост прибыли. Если производство соответствует требованиям европейских регуляторов, то оно признаётся во многих странах, и тогда не нужно проходить аудит регуляторов каждой целевой страны. Наличие такого производства позволит активнее работать на зарубежных рынках, в первую очередь в дружественных странах за периметром ЕврАзЭС.
Росатом входит в топ‑5 крупнейших производителей изотопной продукции. Госкорпорация производит практически все стартовые материалы и радиоизотопы. У нас находятся два из трех крупных мировых производств стабильных изотопов (стартовых материалов), на Россию приходится 30 % мирового парка реакторных установок по наработке радиоизотопов в промышленных масштабах. Росатом успешно реализует изотопы как сырье. Наша номенклатура достигает 400 позиций, в этом наше главное конкурентное преимущество и это отличает нас от всех остальных участников рынка.
Наша цель — начать так же активно производить конечный продукт, то есть продукцию с более высокой добавленной стоимостью. Первый серьезный шаг в этом направлении — строительство фармацевтического производства изотопной продукции медицинского назначения по международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) в Обнинске. Аналогов ему в мире нет, прежде всего с точки зрения возможностей по ассортименту.
Безусловно, в других странах много предприятий, производящих продукты высокого передела. Но все производственные площадки работают с одним-двумя изотопами, выпуская максимум четыре-пять продуктов. У нас на заводе будет базово шесть изотопов, с возможностями расширения. На основе только этих изотопов мы запустим 21 производственную линию, на которой будет изготавливаться более 25 разновидностей продукции. Эти препараты будут применяться для диагностики и терапии множества заболеваний, в том числе неоперабельных метастатических форм рака.
Завод будет построен к 2025 году. Наша задача — к этому времени максимально насытить его ассортиментом радиофармацевтической продукции. Понятно, что сразу все 25 продуктов мы производить не начнем. Нужно исходить из реалий и наращивать номенклатуру постепенно.
Когда мы говорим о GMP-стандартах, важно понимать, что все производства лекарственных средств в России должны работать по этим стандартам.
Мы сейчас готовимся к тому, что в 2025 году вступят в силу правила в рамках стран ЕврАзЭС: все протоколы, клинические испытания, фармацевтическая регуляторика будут едины для всех стран ЕврАзЭС. Соответствие европейским GMP-стандартам позволит нам по упрощенной схеме выводить на зарубежные рынки продукцию более высоких переделов и обеспечивать рост прибыли. Если производство соответствует требованиям европейских регуляторов, то оно признаётся во многих странах, и тогда не нужно проходить аудит регуляторов каждой целевой страны. Наличие такого производства позволит активнее работать на зарубежных рынках, в первую очередь в дружественных странах за периметром ЕврАзЭС.
Отделение радио-нуклидной терапии в Московской городской клинической онкологической больнице № 1
Логистика сохранилась
В России, как и во всем мире, востребованы традиционные продукты: генераторы 99mТс, РФП на основе 131I, 89Sr, 153Sm, 18F, а также инновационная продукция на основе 177Lu, 225Ac, 223Ra и других изотопов. По инновационной продукции проводится большое количество клинических исследований. Мир интересуют не только РФП, но и активные фармацевтические субстанции, или прекурсоры — они также предусмотрены для производства на нашем заводе и станут его ключевой экспортной продукцией.
По ряду медицинских изотопов доля Росатома на мировом рынке — 20−30 %, а по некоторым изотопам она может достигать 100 %. Госкорпорации есть чем гордиться. Например, именно ученые Росатома одними из первых в мире создали промышленное производство 177Lu. Сейчас оно развернуто на двух предприятиях Росатома. Более того, около 30 % радиофармпрепаратов на основе 177Lu в мире производится на российских сырьевых радиоизотопах, и более 95 % — на основе российских стартовых материалов.
Еще одна отличительная особенность российской ядерной медицины в том, что медицинские учреждения разбросаны по огромной территории. Мы поставляем радиофармацевтические препараты в 80 % специализированных медучреждений в России, это порядка 170 отечественных клиник, что сложно с логистической точки зрения.
Для решения этой проблемы применяется централизованный подход — все поставки осуществляет наше предприятие «В/О „Изотоп“». Таким образом удается вовремя доставлять пациентам из самых удаленных точек страны даже короткоживущие препараты.
Размещение нового производства в Обнинске благодаря собственному спецавтопарку и развитому логистическому авиационному хабу Москвы и Калужской области позволит сделать поставки радиофармпрепаратов в медицинские учреждения по всей стране и миру еще более оперативными.
Несмотря на все кризисы последних нескольких лет — нарушение логистических цепочек из-за пандемии, санкционные ограничения и т. д., — нам удалось не только обеспечить своевременную доставку радиоизотопной продукции заказчикам по России и всему миру, но и добиться роста зарубежной выручки Росатома в этом сегменте.
В России, как и во всем мире, востребованы традиционные продукты: генераторы 99mТс, РФП на основе 131I, 89Sr, 153Sm, 18F, а также инновационная продукция на основе 177Lu, 225Ac, 223Ra и других изотопов. По инновационной продукции проводится большое количество клинических исследований. Мир интересуют не только РФП, но и активные фармацевтические субстанции, или прекурсоры — они также предусмотрены для производства на нашем заводе и станут его ключевой экспортной продукцией.
По ряду медицинских изотопов доля Росатома на мировом рынке — 20−30 %, а по некоторым изотопам она может достигать 100 %. Госкорпорации есть чем гордиться. Например, именно ученые Росатома одними из первых в мире создали промышленное производство 177Lu. Сейчас оно развернуто на двух предприятиях Росатома. Более того, около 30 % радиофармпрепаратов на основе 177Lu в мире производится на российских сырьевых радиоизотопах, и более 95 % — на основе российских стартовых материалов.
Еще одна отличительная особенность российской ядерной медицины в том, что медицинские учреждения разбросаны по огромной территории. Мы поставляем радиофармацевтические препараты в 80 % специализированных медучреждений в России, это порядка 170 отечественных клиник, что сложно с логистической точки зрения.
Для решения этой проблемы применяется централизованный подход — все поставки осуществляет наше предприятие «В/О „Изотоп“». Таким образом удается вовремя доставлять пациентам из самых удаленных точек страны даже короткоживущие препараты.
Размещение нового производства в Обнинске благодаря собственному спецавтопарку и развитому логистическому авиационному хабу Москвы и Калужской области позволит сделать поставки радиофармпрепаратов в медицинские учреждения по всей стране и миру еще более оперативными.
Несмотря на все кризисы последних нескольких лет — нарушение логистических цепочек из-за пандемии, санкционные ограничения и т. д., — нам удалось не только обеспечить своевременную доставку радиоизотопной продукции заказчикам по России и всему миру, но и добиться роста зарубежной выручки Росатома в этом сегменте.
Планы и разработки
В нашей стратегии развития изотопного бизнеса до 2030 года предусмотрен переход от сырья к поставкам высокотехнологичной продукции, прежде всего медицинской. Если рассуждать в ключе изотопной тематики, то в мире нет иных направлений, которые могут дать госкорпорации такой рост, узнаваемость, как ядерная медицина. Это самый сложный и в то же время крупный, высокомаржинальный рынок.
Мы активно ведем разработки нескольких радиофармпрепаратов. В «Технологии здоровья», как в единый интегратор, поступают разработки со всей страны. Мы вместе с коллегами: химиками, радиологами, биотехнологами и медиками — эти разработки фильтруем и оцениваем на предмет перспективности и возможности коммерциализации. Системная работа в этом направлении ведется не только с предприятиями госкорпорации, мы также взаимодействуем с Курчатовским институтом, с ФМБА, с учреждениями Минздрава и частными компаниями.
Важно, чтобы разработку можно было масштабировать. Мы должны понимать, что сможем производить этот продукт на заводе. Часто бывает, что на этапе лабораторных исследований и производства единичных доз все хорошо, а при переходе к массовому производству что-то идет не так.
Согласно всё той же стратпрограмме, к 2030 году мы должны разработать четыре собственных препарата. Мы ведем работу с партнерами: обсуждаем возможности производства их препаратов на нашем заводе — концептуально он может использоваться не только для производства препаратов, но и как контрактная площадка для любых, в том числе внешних, заказчиков.
Мало создать препарат, нужно еще обеспечить инфраструктуру для его применения — «горячие» койки для радионуклидной терапии. Многие РФП, например, на основе йода, из-за долгого периода полураспада этого элемента требуют специально оборудованных помещений с автономной вентиляцией, канализацией и т. д., в которых пациенты должны находиться определенное время после введения им препарата. Совместно с партнерами из компании «Медскан» мы развиваем медицинскую инфраструктуру, чтобы к 2030 году пациенты по всей стране могли получать инновационные радиофармпрепараты и проходить лечение у себя в регионе.
В нашей стратегии развития изотопного бизнеса до 2030 года предусмотрен переход от сырья к поставкам высокотехнологичной продукции, прежде всего медицинской. Если рассуждать в ключе изотопной тематики, то в мире нет иных направлений, которые могут дать госкорпорации такой рост, узнаваемость, как ядерная медицина. Это самый сложный и в то же время крупный, высокомаржинальный рынок.
Мы активно ведем разработки нескольких радиофармпрепаратов. В «Технологии здоровья», как в единый интегратор, поступают разработки со всей страны. Мы вместе с коллегами: химиками, радиологами, биотехнологами и медиками — эти разработки фильтруем и оцениваем на предмет перспективности и возможности коммерциализации. Системная работа в этом направлении ведется не только с предприятиями госкорпорации, мы также взаимодействуем с Курчатовским институтом, с ФМБА, с учреждениями Минздрава и частными компаниями.
Важно, чтобы разработку можно было масштабировать. Мы должны понимать, что сможем производить этот продукт на заводе. Часто бывает, что на этапе лабораторных исследований и производства единичных доз все хорошо, а при переходе к массовому производству что-то идет не так.
Согласно всё той же стратпрограмме, к 2030 году мы должны разработать четыре собственных препарата. Мы ведем работу с партнерами: обсуждаем возможности производства их препаратов на нашем заводе — концептуально он может использоваться не только для производства препаратов, но и как контрактная площадка для любых, в том числе внешних, заказчиков.
Мало создать препарат, нужно еще обеспечить инфраструктуру для его применения — «горячие» койки для радионуклидной терапии. Многие РФП, например, на основе йода, из-за долгого периода полураспада этого элемента требуют специально оборудованных помещений с автономной вентиляцией, канализацией и т. д., в которых пациенты должны находиться определенное время после введения им препарата. Совместно с партнерами из компании «Медскан» мы развиваем медицинскую инфраструктуру, чтобы к 2030 году пациенты по всей стране могли получать инновационные радиофармпрепараты и проходить лечение у себя в регионе.
ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ