Эпоха новой медицины

ТЕХНОЛОГИИ / ИЮЛЬ #4_2023
Беседовала Надежда ФЕТИСОВА / Фото: Страна Росатом, «Технологии здоровья»
Росатом делает ставку на развитие новых бизнесов, и направление ядерной медицины — одно из ключевых. Как и почему меняется дивизион «Технологии здоровья» и какое место он видит для себя на российском и глобальном рынке, «Новый атомный эксперт» выяснил у главы дивизиона Игоря Обрубова.
Игорь Михайлович, развитие ядерной медицины сейчас для Росатома — ​одно из ключевых направлений. Как вы считаете, почему это важно для госкорпорации?

Это направление для Росатома — ​отнюдь не новое. Вспомним историю: уже к 1950‑м годам в арсенале атомной отрасли были изотопы, применявшиеся в разных сферах, но в первую очередь, конечно, в медицине. В 1960‑х годах СССР располагал внушительной линейкой радиофармпрепаратов (РФП), активно использовавшихся в советских медучреждениях и поставлявшихся за рубеж. в 1970‑х годах медицинская радиоизотопная продукция поставлялась более чем в 500 медицинских учреждений СССР и экспортировалась в Болгарию, Венгрию, Германию, Польшу, Чехословакию, Вьетнам, на Кубу и в другие страны. Советский Союз был лидером этого рынка.

Так что ядерная медицина для Росатома — ​исторически понятный и важный сегмент. Кроме нас, никто в стране больше не имеет возможности развивать эту жизненно важную отрасль.

К сожалению, нужно признать, что в мире сегодня активность применения РФП намного выше, чем в России. Статистика удручающая: мы сильно отстаем как по нозологиям применения этих препаратов, так и по их использованию в различных методах лечения. При этом львиную долю сырья для многих зарубежных компаний поставляет Росатом. А ведь сырье составляет лишь 10 % от общей стоимости препарата.

Мы считаем, что сегодня у Росатома есть все компетенции для того, чтобы изменить эту ситуацию.

Дивизион, который вы возглавляете, переживает трансформацию. Что меняется?

Мы провели ребрендинг: теперь наш дивизион называется не Rusatom Healthcare, а «Технологии здоровья». На мой взгляд, новое название более благозвучно и более полно отражает суть того, чем мы занимаемся: развиваем технологии для повышения качества и увеличения продолжительности жизни людей. Для достижения этой важной социальной цели мы традиционно ведем работу по четырем основным направлениям: производство и поставка изотопов и РФП, разработка высокотехнологичного медицинского оборудования, создание медицинской инфраструктуры, развитие и применение методов стерилизации медизделий и продуктов питания.

Мы также расширяем компетенции, выходя за традиционные для Росатома сегменты медицинского рынка. В частности, развиваем сеть пунктов оказания первичной медицинской помощи. Поэтому сегодня для страны Росатом — ​это поставщик уникального комплексного продукта в области здравоохранения, а наш дивизион — ​центр компетенций госкорпорации по этому направлению.

«Технологии здоровья» объединяют все активности, появляющиеся в различных дивизионах госкорпорации, и «стыкуют» их с медицинским сообществом. Сегодня мы предлагаем системе здравоохранения более 40 видов медоборудования (в том числе работы на стадии НИОКР) — ​от расходных материалов до тяжелого оборудования, которое уже поставляется в медучреждения.

«Технологии здоровья» также активно сотрудничают со внешними партнерами — ​не только медцентрами, но и, например, Ростехом, Российской академией наук, министерством здравоохранения, Курчатовским институтом.
Справка
GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика») — ​международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки лекарственных препаратов.

Национальный аналог GMP в РФ — ​стандарт ГОСТ Р 52 249−2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (его текст идентичен GMP).
Какие предприятия входят в контур «Технологий здоровья»? И какими передовыми разработками вы можете похвастаться?

Наш флагманский институт — ​АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» в Обнинске. Напомню, там функционирует Центр коллективного пользования на базе исследовательского реактора ВВЭР-С, где производится более 10 видов РФП и радионуклидов. Кроме того, в Обнинске расположены партнерские научные и медицинские центры — ​в первую очередь, конечно, МРНЦ им. А. Ф. Цыба. Не случайно именно площадка НИФХИ была выбрана для строительства самого крупного в Европе завода по производству РФП. На 21 производственной линии будут выпускаться десятки лекарств для диагностики и терапии онкологических, сердечно-­сосудистых и нейродегенеративных заболеваний. Это предприятие строится строго по стандартам GMP, так что выпускаемые здесь препараты будут соответствовать лучшим международным практикам.

Еще одно предприятие нашего дивизиона — ​В/О «Изотоп», поставляющее изотопную продукцию Росатома в 50 стран мира. Отмечу, что, несмотря на сложившуюся геополитическую ситуацию, у нас практически не было отмен поставок. Более того, мы начали более активное продвижение на новые рынки, прежде всего стран СНГ и Азии.

И, конечно, наша основная задача — ​полностью обеспечить изотопной продукцией внутрироссийское потребление. В/О «Изотоп» поставляет свои продукты в 600 организаций России, в том числе медицинские учреждения, промышленные предприятия и научные институты.

В прошлом году мы договорились с Минздравом о том, что «Технологии здоровья» становятся «единым окном» в этом направлении — ​чтобы любая заявка, возникающая внутри России, была удовлетворена.

В/О «Изотоп» в этом году отмечает юбилей — ​65 лет со дня основания. Пользуясь случаем, хочется поздравить коллег с тем, что предприятие стабильно работает и динамично развивается, быстро и эффективно перестраиваясь в условиях изменений рынка.

Также в контур дивизиона входит московский АО «НИИТФА». Этот институт с 1970‑х годов поставлял в наши медучреждения аппараты контактной лучевой терапии «Агат», которые до сих пор используются (хотя давно не выпускаются). На базе ­НИИТФА был создан гамма-­терапевтический комплекс «Брахиум», активно используемый в медцентрах: на этих аппаратах проведено уже больше тысячи процедур. Результаты положительные, лечебный эффект достигается, о чем свидетельствуют и врачи, и пациенты. Отмечу, этот аппарат по техническим характеристикам не уступает зарубежным аналогам, а по стоимости он намного привлекательнее, причем мы работаем над ее дальнейшим снижением. То есть по соотношению цена — ​качество «Брахиум» — ​лучшее, что сегодня есть на рынке.

Также в НИИТФА несколько лет назад начались разработки тяжелой медицинской техники — ​линейных ускорителей, было изготовлено несколько модицифакаций, в том числе в партнерстве с другими нашими институтами. Передовой продукт — ​комплекс лучевой терапии на базе ускорителя электронов «Оникс». В 2022 году на этот комплекс было получено регистрационное удостоверение.

На этом мы не останавливаемся: по запросу министерства здравоохранения и министерства промышленности и торговли приступили к разработке отечественного магнитно-­резонансного томографа с полем 1,5 тесла, также в кооперации с партнерами. Это будет топовая модель — ​томограф с малым содержанием гелия. Мы взяли обязательства перед Минздравом -наладить к 2026 году серийный выпуск таких томографов.

Кстати, в ходе предварительных изысканий в рамках этого проекта мы выяснили, что некоторые отечественные компоненты для будущего томографа превосходят по своим характеристикам зарубежные аналоги. В частности, очень интересное решение в области сверхпроводящего провода для магнита предлагает ТВЭЛ.

Подчеркну, что в разработке томографа участвуют высококвалифицированные эксперты со стороны медицинского сообщества.
Генераторы 99mТс используются для проведения диагностических процедур при онкологических, кардиологических, нейроэндокринных и других заболеваниях
Медики участвуют в экспертизе только по проекту томографа?

Нет, не только. Прибор, технические характеристики которого не валидированы потребителями — ​то есть, в нашем случае, врачами, — ​скорее всего, обречен на провал. Таких примеров на рынке, к сожалению, много. Чтобы исключить этот вариант развития событий, в рамках дивизиона мы организовали работу Научно-­технического совета (НТС), куда пригласили ведущих представителей медицинского сообщества. Они рассматривают наши новые продукты, в числе прочего, с точки зрения использования в протоколах лечения. Для того чтобы попасть в протоколы, нужно пройти определенный путь. И участие медиков на стадии разработки продуктов дает определенные гарантии, позволяющие сократить и упростить этот путь.

Есть несколько составляющих успеха медицинского продукта. Во-первых, он должен быть эффективным, а также безопасным, должен пройти все необходимые испытания и получить разрешение на применение. Это база. Во-вторых, наши продукты, в первую очередь РФП, требуют соответствующей инфраструктуры. В-третьих, врачи должны быть готовы применять эти продукты в своей повседневной практике. Сегодня в России, к сожалению, информированность медработников о современных методах лечения (в том числе о ядерной медицине) крайне низкая. И часто врачи назначают лечение «по старинке» — ​только химиотерапию или хирургию, например. А современное лечение онкологии подразумевает сочетание традиционных методов с методами лучевой терапии, применением РФП.

Чтобы изменить ситуацию, мы выстраиваем взаимоотношения с медицинскими образовательными учреждениями, налаживаем просветительскую работу.
Комплекс тороидальной дистанционной лучевой терапии «Торус» на базе ускорителя электронов «Оникс»
В прошлом году Росатом приобрел 25 % акций группы «Медскан». Объясните, пожалуйста, для чего это нужно и чем занимается «Медскан»?

Нужно это ровно по той причине, о которой я говорил: мы стремимся выстроить комплексную услугу для системы здравоохранения. «Медскан» в этом комплексе отвечает за первичное звено медицины: в группу входит 58 клиник по всей стране. Уникальный опыт накоплен «Медсканом» в том числе на базе флагманского госпиталя Hadassah. Это многофункциональный центр, предоставляющий весь комплекс медицинских услуг. В Сколково строится уже третья очередь центра. Для Росатома такой актив открывает множество возможностей — ​например, мы можем применять тут препараты, еще не прошедшие в России процедуру регистрации.

В Сколково работает образовательный центр Hadassah Academy, где реализуются учебные программы (как для врачей, так и для медперсонала) по израильским стандартам совместно с Hadassah Medical Organization и профессорским составом Hebrew University.

Кроме того, недавно «Медскан» приобрел одну из крупнейших сетей лабораторно-­диагностических центров — ​KDL: мы оказались представлены и в лабораторном сегменте.

В целом стратегия «Медскана» предполагает широкую экспансию на российский рынок, в том числе строительство новых медцентров. В этой стратегии Росатом увидел для себя нишу, в которой он может добавить компетенций — ​и в первую очередь это, безусловно, ядерная медицина.

Таким образом, сегодня в зоне интересов Росатома практически вся цепочка услуг в области здравоохранения, начиная от первичного звена и заканчивая услугами в области реабилитации. Мы пытаемся максимально приблизить услугу к пациенту на любом этапе — ​начиная от лабораторно-­диагностических исследований, анализов, скринингов и заканчивая самыми современными методами лечения, причем не только в области ядерной медицины: в клиниках «Медскана» представлена широкая линейка услуг. Кстати, отдельное направление нашей деятельности — ​телереабилитация, новый и очень перспективный сегмент телемедицины, возможность донести наши методы лечения буквально до дома каждого пациента.
Новости дивизиона
  • 15 июня в Санкт-­Петербурге был подписан Меморандум о взаимопонимании между «Технологиями здоровья» и компанией Zeya & Associates Co., Ltd (Мьянма). Документ предусматривает совместное развитие неэнергетических атомных технологий в здравоохранении. Стороны договорились о долгосрочном, эффективном и взаимовыгодном сотрудничестве в области создания на территории Мьянмы многофункциональных центров обработки продукции ионизирующим излучением, а также о реализации совместных проектов в области применения неэнергетических атомных технологий в здравоохранении и развитии ядерной медицины Мьянмы.
  • 8 июня в Сочи был подписан Меморандум о сотрудничестве между Росатомом и Министерством здравоохранения Киргизской Республики в сфере неэнергетического применения атомных технологий в здравоохранении. Стороны договорились совместно развивать высокотехнологичные медицинские проекты в Киргизии. В частности, речь идет о создании на базе Национального центра онкологии и гематологии (НЦОГ) радиофармацевтической аптеки и центра молекулярной визуализации, где будут применяться передовые методы диагностики и лечения онкологических и других заболеваний.
  • В июне в Каире было подписано соглашение между АО «Русатом РДС» и египетской компанией Med Pharma Group. Стороны договорились о дальнейшем развитии научно-­технического сотрудничества и внедрении применения монооксида азота на базе аппарата «Тианокс» в медицинскую практику в Арабской Республике Египет.
  • В конце июня АО «В/О „Изотоп“» (входит в дивизион «Технологии здоровья» госкорпорации «Росатом») объявлено победителем международного тендера РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» на поставку генераторов 99mТс ГТ‑5К в Республику Беларусь. По условиям контракта, заключаемого по итогам тендера, АО «В/О „Изотоп“» поставит в Беларусь с августа 2023 по июль 2024 года более 900 генераторов 99mТс ГТ‑5К различной активности производства АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» (также входит в «Технологии здоровья»). Таким образом Росатом обеспечит потребности медицинских учреждений Беларуси в генераторах 99mТс на 100 %.
  • 3 июня в Самарканде был подписан меморандум о сотрудничестве между АО «Русатом Хэлскеа» («Технологии здоровья»), Евразийской Академией надлежащих практик и Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Узбекистан. Стороны договорились о развитии долгосрочного, эффективного и взаимовыгодного сотрудничества в области обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на пространстве ЕАЭС. В частности, планируется совместное участие в научных, практических и образовательных проектах.
Дивизион «Технологии здоровья» сейчас активно выходит на глобальный рынок. Расскажите, пожалуйста, о перспективных зарубежных проектах.

Действительно, интерес к компетенциям Росатома в области здравоохранения сегодня очень велик. В странах СНГ мы активно работаем над регистрацией наших медицинских приборов и препаратов. Практически ежемесячно общаемся с коллегами из республики Беларусь: проводим круглые столы по применению РФП с врачебным сообществом, изучаем возможности расширения взаимодействия в области многофункциональных центров облучения (МЦО). Кстати, часть белорусских производителей пользуются услугами российских МЦО.

Совсем недавно мы договорились о развитии сети центров радионуклидной терапии и диагностики в Узбекистане. Также там реализуется проект строительства МЦО. У нас очень неплохой контакт с Казахстаном, у них тоже есть запрос на развитие медучреждений — ​двигаемся в сторону тесного партнерства. Плотно сотрудничаем с Киргизией. Во время последнего визита главы Росатома Алексея Лихачева в Армению с премьер-­министром этой страны Николом Пашиняном было достигнуто соглашение о строительстве центра ядерной медицины в Ереване.

Активные контакты имеют место не только в странах СНГ. Например, в Бангладеш мы проводим модернизацию оборудования в МЦО, есть запрос на строительство еще одного центра с нуля. Соглашение о реализации проекта МЦО и развитии ядерной медицины недавно подписано с Мьянмой. Заходим на рынок Вьетнама — ​в этой стране также существует запрос на развитие многофункциональных центров облучения. Весной этого года Росатом подписал с Никарагуа межправсоглашение о сотрудничестве в области неэнергетических применений атомной энергии, в том числе в области медицины и сельского хозяйства.

Есть и другие договоренности. С некоторыми из зарубежных коллег мы рассматриваем возможности локализации производства медоборудования — ​для наших партнеров это укрепление технологического суверенитета.

Конечно, при выходе на рынок той или иной страны возникает огромное количество нюансов — ​взять хотя бы особенности местного законодательства. Поэтому, прежде чем выйти на конечную конфигурацию того или иного проекта, мы тщательно изучаем пациентопотоки, показатели заболеваемости, готовность врачей использовать наши методы лечения, необходимость реконструировать или строить с нуля инфраструктуру и многое другое.
Циклотронами производства Росатома оснащают медицинские центры и в России, и за рубежом
Почему строительство МЦО выгодно для страны?

Для начала напомню преимущества такой технологии. Обработка ионизирующим излучением решает целый ряд задач: она позволяет предотвратить прорастание или раннее созревание сельскохозяйственных продуктов, убивает патогенную микрофлору. Как следствие в несколько раз (от двух до 10 в зависимости от вида продукта) увеличиваются сроки хранения, при этом свой­ства продукта — ​вкус, запах, текстура — ​остаются неизменными. Это особенно актуально, учитывая, что, по данным Всемирной продовольственной программы ООН, более трети продуктов питания портятся, не дойдя до конечного потребителя. Безопасность такого метода обработки продукции подтверждена ФАО (Продовольственное и сельскохозяйственное агентство Организации Объединенных Наций) и МАГАТЭ (Международное агентство по атомной энергии).

Многие страны — ​США, Япония, некоторые государства Европы и другие — ​законодательно ограничили номенклатуру товаров, которые можно ввозить на их территорию без обработки ионизирующим облучением. В результате, если страна-­импортер не имеет собственного МЦО, она вынуждена обрабатывать свою продукцию при ввозе — ​естественно, за деньги. Поэтому, конечно, гораздо выгоднее ввозить уже обработанную в своих центрах продукцию. Такова одна из причин роста интереса к этим технологиям по всему миру.

Росатом — ​это знак качества: наши партнеры знают, что если мы беремся за проект, то реализуем его в соответствии с самыми высокими стандартами. Более того, когда Росатом приходит в страну, он создает высокотехнологичные рабочие места, дает импульс экономическому, технологическому, социальному развитию региона или всей страны. Мы продаем не просто проект, а технологию, культуру производства. Как следствие — ​повышается уровень жизни населения, растет технологический суверенитет страны. Поэтому наши проекты так востребованы.
99мТс – наиболее востребованный изотоп в ядерной медицине
Какие глобальные тренды в области ядерной медицины сегодня можно выделить?

Сфера ядерной медицины сегодня активно развиается по всему миру. Более 100 препаратов в мире проходят разные стадии разработки — ​от НИОКР до клинических испытаний. Одновременно расширяется диапазон нозологий применения РФП: если раньше считалось, что это только последние стадии онкологии, то сейчас это и ранние ее стадии, а также диагностика, кардиология, эндокринные, сердечно-­сосудистые и другие заболевания. Хорошо работает сочетание радиофармы с другими методами лечения (хирургией, химиотерапией и т. д.). Кроме того, развитие ядерной медицины стимулирует разработки в смежных областях: микробиологии, генной инженерии и других. Поэтому я с полной уверенностью могу сказать: ядерная медицина — ​это современный общемировой тренд.

Какое место на этом рынке видит для себя Росатом?

Я вижу тут для нашего дивизиона как отраслевого интегратора несколько задач. Во-первых, мы стремимся стать для государства партнером номер один в области здравоохранения. Во-вторых, целимся в топ‑3 мировых поставщиков РФП и изотопной продукции. В-третьих, планируем занять 70 % российского рынка стерилизации и ионизационной обработки продукции.

Руководство Росатома поставило перед нашим дивизионом цель достичь к 2030 году объемов ежегодной выручки не менее 100 млрд руб. По моему мнению, это может произойти даже раньше, ведь мы развиваемся динамичнее плановых показателей.
ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ